Lösungen

Das Siemens Desigo Portfolio für regulierte Branchen bietet die entscheidenden technischen Vorteile, um die präzise Steuerung und Kontrolle der Umgebungs Bedingungen sicherzustellen und die regula-torischen Anforderungen zu erfüllen.


Systemvorteile im Branchenkontext:

  • Automatisierte Datenprotokollierung (Audit Trails) gemäß EU-GMP, cGMP oder FDA.
  • Präzise HVAC- & Reinraumsteuerung mit Luft-wechselraten, Differenzdrücken sowie Temperatur- und Feuchtigkeitswerten.
  • Einbindung von Sicherheits- und Brandschutz-systemen in das Gebäude Management. 
  • Optimierter Betrieb der Anlagen zur Reduzierung des EnergieverbrauchsBeschleunigte Validierung durch nachweislich hochqualitative MSR-Komponenten.
  • Einhaltung des EU-GMP-Leitfaden Annex 11 bzw. US FDA 21 CFR Part 11 hinsichtlich elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften.

Übersicht Lösungen

  • Gebäude Management

    Desigo CC von Siemens ist die integrierte, skalierbare und offene Gebäudemanagement-Plattform, um leistungsstarke Gebäude zu steuern. Sie hat ein offenes Design und ermöglicht so, Anlagen komfor-tabel, sicher und effizient zu gestalten. Die Plattform ist skalierbar, von einfachen Systemen bis hin zu vollständig integrierten Gebäuden. Desigo CC im Life Sciences Umfeld erfüllt höchste Anforderungen an regulierte Umgebungen wie EU-GMP Anhang 11 und US FDA 21 CFR 11. 


    Schlüsselfunktionen und Anwendungsbereiche

    • Präzise Umgebungssteuerung: Es werden alle relevanten Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck in Reinräumen kontinuierlich gesteuert und überwacht, um Sterilität und Qualität zu gewährleisten.
    • GMP-Konformität: Das System ist so konzipiert, dass es den strengen regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie entspricht, einschließlich der Dokumentations- und Validierungspflichten.
    • Zentrales Management: Es umfasst die Steuerung und Überwachung von Heizungs-, Lüftungs-, Klima- (HLK), Beleuchtungs- und Sicherheitssystemen.
    • Datenaufzeichnung und Alarmierung: Alle relevanten Daten werden aufbewahrt, sind in Echtzeit verfügbar und bei Grenzwertüberschreitungen oder Störungen werden automatisch Meldungen generiert, um proaktive Maßnahmen zu ermöglichen.
    • Qualitätssicherung: Durch die lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit aller Wartungs- und Betriebsdaten unterstützt das System die Qualitätssicherung und die Einhaltung der Regularien.
    • Anlagenintegrität: Ein wichtiges Ziel ist die Gewährleistung der Funktionsfähigkeit und Integrität der Anlagen und Prozesse, die für die Herstellung pharmazeutischer Produkte entscheidend sind

  • Anlagen Automation

    Die Desigo PXC-Automationsstationen von Siemens sind  darauf ausgelegt, Primäranlagen wie Hei-zung, Lüftung, Kälte etc, sowie verschiedene Gewerke innerhalb eines Raumes wie Klimatisierung, Beleuchtung und Beschattung intelligent zu steuern. Für Einsätze in kontrollierten Umgebungen steht die Siemens Raumdruck- und Abzugsregelung und die Digestorien Steuerung als spezialisierte Sub-systeme zur präzisen Steuerung der Raumluft und des Luftdrucks zur Verfügung.


    Schlüsselfunktionen und Anwendungsbereiche

    • Übergeordnete Steuerung: Die Anlagen Automation steuert und regelt automatisch verschiedene Anlagensubsysteme wie Heizung, Lüftung und Klima, um vordefinierte Parameter und Sollwerte einzuhalten.
    • Präzise Umgebungsbedingungen: Die Steuerung gewährleistet die Einhaltung spezifischer Temperatur- und Feuchtigkeitswerte, die für die pharmazeutische Produktion kritisch sind.
    • Überwachung und Analyse: Kontinuierliche Überwachung der Anlagenleistung und Optimierung in Echtzeit.
    • Effizienz und Nachhaltigkeit: Effizienter Anlagenbetrieb durch die Optimierung der Steuerung mit Reduzierung von Betriebskosten und Umweltbelastung.
    • Komfortable Bedienung: Intuitive Schnittstellen, wie z. B. Touch-Displays oder Web-Server für eine einfache Bedienung.
    • Zertifizierung und Konformität: Die Automation hilft dabei, die Einhaltung gesetzlicher und industrieller Vorschriften durch eine lückenlose Dokumentation und präzise Steuerung sicherzustellen. 

  • Validiertes Monitoring

    Desigo CCA-CMPT-VM von Siemens steht für „Desigo CC Compact Validated Monitoring“, eine spezi-alisierte Managementplattform für Gebäude in der Life Sciences Branche. Sie ermöglicht die konforme Umweltüberwachung (FDA 21CFR Part 11, GMP Annex 11) auf einem kompakten System, das Server- und Client-Funktionen vereint. Diese Monitoring Technologie überwacht die validierten Bedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Partikel, Mikroorganismen etc. 


    Schlüsselfunktionen und Anwendungsbereiche:

    • Anwendungszweck: Kontinuierliche Überwachung von qualitätsrelevanten Räumen.
    • Überwachte Parameter: Luftpartikel, Temperatur, relative Feuchte, Druckdifferenzen etc.
    • Regulierung: Erfüllung internationaler Vorschriften (FDA 21 CFR Part 11, GMP-Richtlinien).
    • Komponenten: Integrierte Hardware mit voller Server- und Client Funktionalität mit Alarmierung und automatisierter Berichterstattung.
    • Speicher: Langzeitspeicher für Aktivitäten, Alarme, Ereignisse und Werte.