GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice oder „gute Herstellungspraxis“) bezeichnet die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards und Richtlinien bei der Produktion, Prüfung und Dokumentation in der Life-Science-Industrie.

Bedeutung und Ziele:

• Patienten- und Verbraucherschutz: Schutz vor gesundheitlichen Risiken durch fehlerhafte oder kontaminierte Produkte.
• Gleichbleibende Qualität: Sicherstellung, dass jede Charge exakt den geforderten Spezifikationen entspricht.
• Rechtliche Vorgabe: Gesetzliche Pflicht für die Markt- und Herstellungserlaubnis (z. B. nach EU-GMP-Leitfaden oder Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung).

Unser Stellenwert für GMP Konformität:

• Das von uns eingesetzte Systemportfolio von Siemens bietet GMP-Konformität für die strengen regulatorischen Anforderungen hinsichtlich elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen wie EU-GMP Annex 11 bzw. FDA 21 CFR Part 11.
• Unsere Techniker und Ingenieure die in GMP-Bereichen arbeiten werden zyklisch arbeitsmedizinisch auf ihre gesundheit-liche Eignung untersucht und zum sachkundigen Verhalten in GMP-Bereichen geschult.