Siemens Desigo VM für das Umgebungs Monitoring ist ein übergeordnetesSoftware Toolauf einem eigens zu installierenden Desigo PC Server. Das System wurde gezielt entwickelt, um die strengen regulatorischen Anforderungen in kritischen Umgebungen wie Reinräumen, Laboren und Produktionsstätten zu erfüllen. Die Kernfunktionen des Systems fokussieren sich auf Compliance, lückenlose Datensicherheit und die präzise Überwachung kritischer Umgebungsparameter:

Einhaltung regulatorischer Standards (GxP / FDA)

• 21 CFR Part 11 & GMP Annex 11 Compliance: Das System erfüllt vollständig die gesetzlichen Anforder-ungen der US-amerikanischen FDA sowie europäischer Richtlinien für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
• Validierungsprofile (Validation Profiles): Systemobjekte können mit spezifischen Überwachungs-profilen versehen werden. Jede Modifikation oder Löschung erfordert zwingend eine Begründung (Kommentarpflicht).
• 4-Augen-Prinzip & Re-Authentifizierung: Kritische Aktionen verlangen eine erneute Passworteingabe oder die Freigabe durch eine zweite autorisierte Person, um Fehlbedienungen oder Manipulationen auszuschließen.
  

Audit Trail und erweiterte Protokollierung: (Enhanced Logging)

• Lückenlose Rückverfolgbarkeit: Jede Benutzeraktion, Systemänderung und Grenzwertüberschreitung wird manipulationssicher in der History-Datenbank erfasst.
• Detaillierte Zustandshistorie: Gespeichert werden der exakte Änderungszeitpunkt, der Benutzername, der vorherige Wert sowie der neue Wert des jeweiligen Datenpunkts.
  

Präzises Monitoring kritischer Parameter:

• Echtzeit-Überwachung: Kontinuierliche Erfassung von Raumdruck, Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Partikelkonzentration und Luftvolumenströmen.
• Alarmierung & Eskalation: Sofortige, automatisierte Benachrichtigung bei Grenzwertverletzungen. Dies verhindert Qualitätsverluste bei empfindlichen pharmazeutischen Produkten.

Pharma-spezifisches Reporting & Datenanalyse:

• MKT-Berichte (Mean Kinetic Temperature): Automatisierte Berechnung des kumulativen thermischen Stresses von Produkten, um Temperaturschwankungen in Lagerräumen und Distributionswegen pharmazeutisch korrekt zu bewerten.
• Automatisierte GMP-Berichte: Erstellung valider Reports über den Anlagenzustand zur direkten Vorlage bei Audits und Inspektionen.

Multidisziplinäre Gewerkeintegration:

• Einheitliche Oberfläche: Das System führt kritische GMP-Überwachungspunkte und nicht-kritische Gebäudeautomationsdaten (wie HLK, Beleuchtung oder Brandschutz) auf einer gemeinsamen grafischen Benutzeroberfläche zusammen.
• Spezialisierte Bibliotheken: Vorgefertigte Grafiksymbole für Reinräume, Laboratorien und Laborabzüge erleichtern die visuelle Kontrolle der Anlagen.

Übersicht Desigo VM Lizenzmanagement:

• Die Siemens Desigo Validated Monitoring Basislizenz CCA-CMT-VM ist ein spezielles Feature-Set für forschende und produzierende Unternehmen im Life-Science Umfeld.