GMP Compliance

Wir unterstützen Planer, Betreiber und Nutzer bei der technischen Ausrüstung und im laufenden Betrieb von Gebäuden und Infra-strukturen bei der Erreichung und der kontinuierlichen Einhaltung der regulatorischen gemäß US FDA 21 CFR Teil 11 und dem EU GMP-Anhang 11. GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ – gute Herstellungspraxis. GMP regelt und gewährleistet durch nationale und internati-onale Vorschriften und Leitlinien die kompromisslos hohe Qualität während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln. Grundlage für die GMP-Anforderungen ist der cGMP (Current Good Manufacturing Practice) Guide der amerika-nische Food & Drug Administration (FDA). Anzuwenden sind deren Prinzipien dabei in fast allen Unternehmensbereichen, von der Forschung und Entwicklung über Produktion, Qualitätskontrolle und Lagerung bis hin zum Vertrieb.

Wir betrachten pharmazeutische Prozesse von der technischen Seite über den gesamten Lebenszyklus. Dazu gehören auch Produkte, Systeme, Lösungen und Services gemäß GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) sowie die Instandhaltung des Systems in der Betriebsphase. Wichtig ist zudem die Datenintegrität von der Eingabe und Erfassung bis hin zur langfristigen Archivierung relevanter Daten. Wir stellen sicher, dass alle Siemens-Systeme und ­Lösungen für die Pharmaindustrie diese Anforderungen erfüllen. Weitere Leitlinien bieten eine Unterstützung für die Einführung, Bewertung und Klassifizierung com-putergestützter Systeme und legen fest, wie elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften in computergestützten Systemen durch Beachtung von Kriterien für System-validierung, Prüfpfade, Nutzerverwaltung, Dokumentation und insbesondere Datenintegrität zu handhaben sind.

Die wichtigsten Vorschriften für Computersysteme in Europa und den USA sind der GMP-Leitfaden der EU, Anhang 11 „Computerized Systems“, (1992/2011) der Europäischen Kommission, sowie CFR Titel 21 Teil 11 „Electronic Records; Electronic Signatures“ (1997) der FDA (Food and Drug Administration). Hier sind die Akzeptanzkriterien für die Verwendung von Computersystemen, elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften festgelegt. Diese müssen mindestens so verlässlich und vertrauenswürdig sein wie Aufzeichnungen in Papierform und handschriftliche Unterschriften auf Papier.

Siemens bestätigt die Erfüllung der funktionalen Anforderungen an die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektro-nischer Unterschriften in ERES-Konformitätserklärungen bezüglich der der Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und elektro-nischer Unterschriften und die Konformität bezüglich weiterer Anforderungen von CFR Titel 21 Teil 11 sowie Anhang 11 des GMP-Leitfadens der EU. Zudem wird die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der Herstellererklärung (Manufacturer's Declaration) dokumentiert: Bei der Konzeption und Entwicklung der Produkte und Systeme hält sich Siemens an spezielle Prozesse und einen klar definierten Produkt-Lebenszyklus. Das bedeutet, dass die Entwicklung und Fertigung von Siemens-Produkten gemäß den Kriterien des Siemens Qualitätsmanagementsystems erfolgt. Diese Bescheinigungen kommen bei der Auswahl von Produkten und Komponenten zum Einsatz, aber auch bei der Festlegung von Spezifikationen und Validierungsstrategien, sowie zum Nachweis der Konformität mit regulatorischen Anforderungen.

Unsere Mitarbeiter im technischen Außendienst werden regelmäßig arbeitsmedizinisch auf GMP-Tauglichkeit untersucht und zudem zyklisch über das Verhalten im GMP-Umfeld geschult. Unser Qualitäts Management System ist vom TÜV Rheinland gemäß der Norm ISO9001:2015 zertifiziert und wird zyklisch reauditiert.