Validierung

Computergestützte Systeme, die im Rahmen von GMP-bezogenen Aktivitäten eingesetzt werden, müssen validiert werden. Der Validierungsprozess ist mittels eines risikobasierten Ansatzes festzulegen. Er muss sämtliche relevanten Schritte abdecken und eine angemessene Dokumentation beinhalten. Die Funktionalität des Systems muss über den gesamten Lebenszyklus hinweg nachvollziehbar dokumentiert werden. 

Unsere Vorgehensweise für den Ablauf folgt dem V-Modell, welches die Validierung in mehreren Phasen organisiert. Diese orien-

tiert sich häufig am anerkannten Leitfaden GAMP 5, einem risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützte Systeme der ISPE.  Zudem existieren Vorgaben aus diversen Regelwerken wie Annex 11 der Eudralex Vol. 4 GMP Richtlinie, die US-amerikanische Richtlinie FDA 21 CFR Part 820.70 und FDA Title 21 CFR Part 11. 

Unsere Leistungen für Sie:

■ Planung der Validierung (Validierungsplan VP) 

■ Identifikation und Beschreibung der Benutzeranforderungen (Anforderungskatalog URS)

■ Identifikation und Beschreibung der technischen Anforder-ungen an die Funktionale Spezifikation (FS)

■ Begleitende funktionale Risikoanalyse und -beurteilung (Funktionale Risikoanalyse RA)

■ Installation und Konfiguration des Installationsplans (IP) 

■ Planung der Funktions- und Akzeptanztests 

■ Begleitende Sicherstellung der Nachvollziehbarkeitsmatrix (TM)

■ Vorbereitung auf die Betriebsphase (Arbeitsanweisung für den Systembetrieb)

■ Abschließender Validierungsbericht und Freigabe (VR)