Validierung

Die Durchführung einer Computer System Validierung reicht vom Validierungsplan (VP) über die Identifikation und Beschrei-bung der Benutzeranforderungen (URS) bis zur Identifikation und Beschreibung der technischen Anforderungen an die funk-tionale Spezifikation (FS). An die begleitende funktionale Risikoanalyse und -beurteilung mit Installation und Konfiguration des Installationsplans (IP) und der Planung der Funktions- und Akzeptanztests und Bericht (OQ/ PQ) erfolgt die  Vorbereitung auf die Betriebsphase, mit abschließender Validierungsbericht und Freigabe (VR).

Eine Software-Validierung orientiert sich häufig am anerkannten Leitfaden GAMP 5. GAMP steht für „Good Automated Manu-facturing Practice. Zudem existieren Vorgaben aus diversen Regelwerken wie Annex 11 der Eudralex Vol. 4 GMP Richtlinie, die US-amerikanische Richtlinie FDA 21 CFR Part 820.70 und FDA Title 21 CFR Part 11. 

Unsere Leistungen für Sie:

■ Standardisierter Validierungsansatz für Ihre Projekte gemäß GAMP 5 durchführen.

■ Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften

■ Nachweis der Konformität bezüglich weiterer Anforderungen von CFR Titel 21 Teil 11 sowie Anhang 11 des

GMP-Leitfadens der EU