Qualifizierung

Die GMP-Qualifizierung bezieht sich auf den Prozess, bei dem sichergestellt wird, dass alle Anlagen, Einrichtungen, Systeme und Ausrüstungen in einem pharmazeutischen Produktionsumfeld ordnungsgemäß installiert, betrieben und gewartet wer-den. Unser Leistungsspektrum an kundeneigenen Einrichtungen umfasst begleitende Einzelmaßnahmen der GMP-gerechten Qualifizierung und reicht von der Erstellung oder der Bewertung der User Requirement Specification (URS) über die Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ) bis hin zur Operational Qualification (OQ).

Das Tätigkeitsfeld reicht von gebäudetechnischer Ausrüstung wie beispielsweise reinlufttechnischen Anlagen (RLT) über Anlagen für Prozessgase, Prozessluft, Wasseranlagen über qualitätsrelevante Räumlichkeiten bis hin zu Laborgeräten, Kühl- und Tiefkühlschränken, labortechnischen Brutschränken etc. 

Unsere Leistungen für Sie:

■ Klima-Mappings in Kühl-, Klima- und Reinraumbereichen

■ Differenzdruckmessung für Reinräume in Zwischendecken

■ Strömungsmessungen für Zuluftvolumenstrom

■ Partikelmessungen für Umgebungsluft und Prozessgase

■ Ausführung von MSR-Funktionstests mit manueller oder messtechnischer Auslösung

■ Erstellung und Bewertung der technischen Dokumentation